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通常柱效高的色谱柱柱压相对而言会高一点

  尺度物质除多组分的以外,均只要一个主峰,杂质峰不会跨越赋值的范畴。若是杂质峰跨越赋值的范畴,可能属于以下缘由:

  ●如该药物没有可进行等当量换算并合适要求的容量法时,可采用频频纯化的原料,色谱法确定纯度后扣除相关物质、炽灼残渣、水分和挥发溶剂等后的理论含量确定为尺度品含量,以此为基准进行对照品(尺度品)的换代和量值传送。

  柱压与硅胶基质的形态(如无定形或球形硅胶)、颗粒大小、填料合成前提、装柱前提、所用流动相和阐发时的温度相关。 分歧厂家的色谱柱柱压会有所不同,不异流动相和温度的前提下,分歧厂家的新色谱柱有的柱压可能相差4、5 个MPa,出格是低端和高端色谱柱之间,这一区别比力较着。这是由色谱柱厂家所选用的硅胶基质及其出产前提决定的,这种差别的具有是一般的。同时需要申明的一点是,柱压与柱效有必然的关系,凡是柱效高的色谱柱柱压相对而言会高一点,但柱压高的色谱柱并不必然就具有高柱效。

  ●用于抗生素微生物检定法的第一代基准尺度品可参照上述方式标定,如为多组份抗生素,其组份比例应与拟上市产物组份比例分歧或接近,或以此中某一组份纯品为基准尺度品,但要留意尺度品换代时量值传送的恒定。

  ●仅用于辨别定性的化学对照品,重视其布局确证的研究材料,纯度和含量的要求一般可恰当降低。

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  ●杂质对照品,用作限度要求时,应供给其来历(合成路线)、布局确证的研究材料,应具备较高的纯度和含量,并供给纯度和含量的的测定成果,供给质量节制尺度。

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