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在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换

  修订内容涉及药品标签的,该当一并进行修订;仿单及标签其他内容该当与原核准内容分歧。在弥补申请存案后6个月内对已出厂的药品仿单及标签予以改换。

  所有打针用硫酸普拉睾酮钠出产企业均应根据《药品注册办理法子》等相关划定,按照打针用硫酸普拉睾酮钠仿单修订要求(见附件),提出修订仿单的弥补申请,于2017年11月30日前报省级食物药品监管部分存案。

  经济日报-中国经济网北京9月27日讯 记者从国度食物药品监视办理总局获悉,按照药品不良反映评估成果,为进一步保障公家用药平安,国度食物药品监视办理总局决定对打针用硫酸普拉睾酮钠仿单添加警示语,并对【不良反映】、【留意事项】等项进行修订。

  各打针用硫酸普拉睾酮钠出产企业该当对新增不良反映发朝气制开展深切研究,采纳无效办法做好利用和平安性问题的宣传培训,指点医师合理用药。

  相关链接:总局关于修订打针用硫酸普拉睾酮钠仿单的通知布告(2017年第116号)

  临床医师该当细心阅读打针用硫酸普拉睾酮钠仿单的修订内容,在选择用药时,该当按照新修订仿单进行充实的效益/风险阐发。

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